◎山东商报·速豹新闻网记者 史尚静 夏子繁 通讯员 张冉
山东商报·速豹新闻网记者从山东省药品监督管理局获悉，近日，山东亦度生物技术有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，标志着该家企业生产的冻干人用狂犬病疫苗正式批准上市。此前，山东打的疫苗来自于外省，今后山东有了自己生产的疫苗。据了解，该疫苗是山东省首个上市的自产疫苗，结束了山东没有人用疫苗生产企业的历史，该疫苗企业年生产能力达2500万支，对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求，具有重大意义。
山东商报·速豹新闻网记者了解到，山东亦度生物技术有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。公司自成立以来，一直致力于推动我国疾病预防事业的发展，以人用预防用疫苗产品的研发、生产为经营方向，积极采用先进的高新生物技术对现有的传统疫苗进行工艺技术改进，克服传统工艺缺陷，确保生产的疫苗质量稳定。目前，该公司已经构建了哺乳动物细胞生物反应器培养平台、细胞大规模培养技术及联合疫苗研发平台。
本次获批上市的是该公司的首个产品“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，疫苗的主要生产设备均引进国际主流品牌，同时，建立了完善的质量管理体系、文件体系，配备了一流的检验仪器设备，保证生产检验活动质量可控、可追溯。除此之外，公司于2018年从美国国立卫生研究院(NIH)引进了五价人源轮状病毒毒株，同时完成了从世界卫生组织引进Vero细胞(非洲绿猴肾细胞)，用于轮状病毒疫苗的研究和生产。目前国内采用的是动物来源的疫苗(单价羊株)，而国外动物来源疫苗均已被重配疫苗和人源疫苗取代。因此，该公司自主研发的口服轮状病毒减毒活疫苗安全性更高，免疫效果更为显著，产品质量达到国际先进水平，将填补国产空白。
“此次获批上市的冻干人用狂犬病疫苗设计生产能力为每年2500万支，预计年产值可达20亿元，公司正在研发的轮状病毒疫苗和水痘疫苗预计用3到5年时间实现获批上市。”该公司相关工作人员介绍。
据悉，山东是人口大省、疫苗使用大省，省委省政府高度重视疫苗的布局发展，山东省药监局通过强化技术指导，压缩审批事项，加快了疫苗产品上市进程。山东亦度狂犬疫苗产品的上市，是山东省疫苗创新发展的良好开端，省药监局将加强政策指导和技术支持，争取进一步丰富疫苗品种结构，更好满足山东省疫苗产品的使用需求，更好保障疫苗产品质量安全。
山东商报·速豹新闻网编辑 张蕾 实习生 孔妍苏
