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山东首个自产人用疫苗获批上市

2021-07-21 09:31:00 大字体 小字体 扫码带走
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◎山东商报·速豹新闻网记者 史尚静 夏子繁 通讯员 张冉

山东商报·速豹新闻网记者从山东省药品监督管理局获悉,近日,山东亦度生物技术有限公司正式获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,标志着该家企业生产的冻干人用狂犬病疫苗正式批准上市。此前,山东打的疫苗来自于外省,今后山东有了自己生产的疫苗。据了解,该疫苗是山东省首个上市的自产疫苗,结束了山东没有人用疫苗生产企业的历史,该疫苗企业年生产能力达2500万支,对于缓解狂犬病疫苗短缺、更好满足临床使用需求,具有重大意义。

山东商报·速豹新闻网记者了解到,山东亦度生物技术有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的生物技术企业。公司自成立以来,一直致力于推动我国疾病预防事业的发展,以人用预防用疫苗产品的研发、生产为经营方向,积极采用先进的高新生物技术对现有的传统疫苗进行工艺技术改进,克服传统工艺缺陷,确保生产的疫苗质量稳定。目前,该公司已经构建了哺乳动物细胞生物反应器培养平台、细胞大规模培养技术及联合疫苗研发平台。

本次获批上市的是该公司的首个产品“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,疫苗的主要生产设备均引进国际主流品牌,同时,建立了完善的质量管理体系、文件体系,配备了一流的检验仪器设备,保证生产检验活动质量可控、可追溯。除此之外,公司于2018年从美国国立卫生研究院(NIH)引进了五价人源轮状病毒毒株,同时完成了从世界卫生组织引进Vero细胞(非洲绿猴肾细胞),用于轮状病毒疫苗的研究和生产。目前国内采用的是动物来源的疫苗(单价羊株),而国外动物来源疫苗均已被重配疫苗和人源疫苗取代。因此,该公司自主研发的口服轮状病毒减毒活疫苗安全性更高,免疫效果更为显著,产品质量达到国际先进水平,将填补国产空白。

“此次获批上市的冻干人用狂犬病疫苗设计生产能力为每年2500万支,预计年产值可达20亿元,公司正在研发的轮状病毒疫苗和水痘疫苗预计用3到5年时间实现获批上市。”该公司相关工作人员介绍。

据悉,山东是人口大省、疫苗使用大省,省委省政府高度重视疫苗的布局发展,山东省药监局通过强化技术指导,压缩审批事项,加快了疫苗产品上市进程。山东亦度狂犬疫苗产品的上市,是山东省疫苗创新发展的良好开端,省药监局将加强政策指导和技术支持,争取进一步丰富疫苗品种结构,更好满足山东省疫苗产品的使用需求,更好保障疫苗产品质量安全。

山东商报·速豹新闻网编辑 张蕾 实习生 孔妍苏

速豹新闻网·山东商报编辑:高玲
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