济南原子高科医药有限公司济南同位素医药中心改建项目环境影响评价公众参与第一次公示

济南原子高科医药有限公司济南同位素医药中心改建项目

环境影响评价公众参与第一次公示

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《环境影响评价公众参与暂行办法》的规定，现将工程基本情况进行公示，征求公众意见。

一、项目概况

1、拟建项目

项目名称：济南同位素医药中心改建项目

建设内容：扩大现有标记药物18F、99mTc的生产能力，新增开展标记药物研发、销售，新增扩大放射性同位素、核素发生器的销售。

建设地点：山东省济南高新技术开发区生物医药园7号楼。

2、现有工程

现有工程项目组成见下表：

表1 项目放射性核素利用情况一览表

表2 项目射线装置利用情况一览表

原有项目环境保护情况如下：

（1）项目回旋加速器带自屏蔽系统，回旋加速器机房长、宽、高分别为：南北7.2m´东西6.2m´5.0m，净使用面积44.64m²。机房四周墙体与室顶均为600mm厚混凝土（密度≥2.35t/m³），墙面采用防菌涂料，地面为PVC地板或环氧树脂地坪。回旋加速器机房采用电动平移式防护门，屏蔽能力为35mm铅+100mm含硼5%的石蜡。

（2）热室位于回旋加速器机房西侧，热室内放置合成热室（1套）与分装热室（1套）。

合成热室提供PET正电子放射性药物合成的过程保护。购置合成热室内尺寸：936mm（w）×617mm（d）×643mm（h），外尺寸：1300mm（w）×1080mm（d）×2400mm（h）。负压式设计，-50～-200pa，压力可调，垂直层流通风，匹配高效HEPA超过滤器（﹥99.95%）。合成热室上面屏蔽铅当量75mmPb，其余五面屏蔽铅当量60mmPb，设有与箱体相同防护能力的ZF7（5.2g/cm³）等级高铅玻璃视窗。

分装热室提供PET正电子放射性药物分装操作的过程保护。已配置分装热室内尺寸：1200mm（w）×750mm（d）×650mm（h），外尺寸：1600mm（w）×1210mm（d）×2400mm（h）。负压式设计，-50～-200pa，压力可调，垂直层流通风，匹配高效HEPA超过滤器（﹥99.95%）。分装热室正面屏蔽铅当量75mmPb，其余五面屏蔽铅当量60mmPb，设有与箱体相同防护能力的ZF7（5.2g/cm3）等级高铅玻璃视窗，前面设有一对带防护孔盖的操作伸手孔及剑士机械手，防护孔盖屏蔽铅当量75mmPb。配置屏蔽铅当量40mmPb的下沉式活度计电离室井。

（3）药物传输管道的屏蔽

加速器制备的放射性同位素经管道自动传输到合成热室中，此管道设置在地沟内，地沟两侧及上方设置50mmPb当量放射性药物传输产品管线的屏蔽防护。合成热室和分装热室之间提供50mmPb当量放射性药物传输产品管线的屏蔽防护。

（4）热室的防护

热室东西宽约4.5m，南北长约6.3m，高约5.0m。东南角内凹为缓冲间，东南拐角内凹处南北方向屏蔽墙内径为1.21m，东西方向屏蔽墙内径为1.92m，净使用面积26.03m²。热室四周墙体、室顶与门均为双层彩钢板隔断，地面为PVC地板。

（5）工作场所屏蔽

^99mTC淋洗间南北长4.1m，东西宽2.2m，高5.0m，净使用面积9.02m²；^99mTC标记分装间南北长5.3m，东西宽5.1m，高5.0m，净使用面积27.03m²。^99mTC工作场所四周墙体、室顶与门均为双层彩钢板隔断，地面为PVC地板。

⁹⁹Mo-^99mTc发生器到货后储存于^99mTC发生器储藏柜（上下表面6mmPb当量，四周壁9mmPb当量）内，^99mTC发生器储藏柜置于^99mTC淋洗间内；在储藏柜内进行淋洗，淋洗出来的药物转移至^99mTC标记分装间内^99mTc防护净化工作台内进行标记分装。

^99mTc防护净化工作台采用不锈钢包铅防护，正面采用50mm可视铅玻璃，侧面及上、下部用6mm铅板防护。上部为静压箱，内置风机、100级空气高效过滤器、电器箱，通风系统风速为1.5～2.0m/s；设紫外灯，洁净度达到静态A级。中部为操作区，内置Tc-L屏窥视窗、活度仪深井（尺寸：Ø240×300mm，10mmPb，配活度计盖子）、活度仪读数架及滑动梁、照明灯等。下部中间为直径Ø 466mm，高800mm的衰变桶（数量1个，容积约130L），铅板厚度为7.5mm。四周为304不锈钢方钢结构支撑架，支撑架装有重载可移动式脚轮。

^99mTC淋洗间、^99mTC标记分装间设计有负压排风系统，排风系统均比临近相较低辐射区域保持-15Pa～-20Pa负压排风，废气汇入楼层放射性废气专用管道外排，总排风口末端高出楼顶3米。

^99mTC淋洗间、^99mTC标记分装间入口醒目位置设置电离辐射警告标志和声光报警；^99mTc标记分装间内超净工作台附近设置1处固定式剂量率探头，当探测到室内剂量率超过设置阈值时（2.5μSv/h），则^99mTc标记分装间内和^99mTc药物工作场所入口处声光报警开启，人员不得进入工作场所内。

工作场所分区情况

控制区：

一层的回旋加速器机房、热室及其后区、废物间、成品库；

二层的^99mTc区域（^99mTc淋洗间、^99mTc标记分装间）等划分为控制区，禁止无关人员进入。药物运输通道划分为临时控制区。

监督区：

一层的回旋加速器控制室、缓冲间、仓库一、仓库二、仓库三、检测间1、清包间、包材库、外清传递间、外包间、洁具间、去污间、气闸室、检测间2（工作人员）、电源室、气瓶间、机房设备间、配电室、总更衣室、值班室、盥洗间等；

二层的^99mTc区域，包括：包材库、外清传递间、外包间、清包间、辅料储存间、洁具间、去污间、气闸室、检测间2（工作人员）、质控室（微生物室、无菌室、阳性室）、检测间1（灭菌室、留样室、培养室、清洗室、化学间）；

设有6个废物箱，对放射性固体废物进行集中收集，衰变箱上设置电离辐射警告标志，并记录废物种类比活度范围和存放日期等说明，衰变至解控水平后按一般医疗废物处理。公司对于放射性固废的管理符合《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ133-2009）的要求。

公司在4号楼西侧设置了衰变池，用来收集含放射性核素的废水，池底和池壁采用防渗透和耐酸碱腐蚀的材料，池顶使用混凝土浇筑。放射性废水经衰变池衰变后，达到放射性解控水平后，排放至城市污水管网。公司对于放射性废水的管理符合《医用放射性废物的卫生防护管理》（GBZ133-2009）的要求。

二、建设单位名称及联系方式

建设单位：济南原子高科医药有限公司

单位地址：山东省济南高新技术开发区生物医药园4号楼

联系人：  宋佳民

电   话： 18854103237

三、环评编制单位

单位名称：山东省环科院环境检测有限公司

四、公众意见表

根据《环境影响评价公众参与办法》的规定，在环境影响报告书征求意见稿编制过程中，公众均可向建设单位提出与环境影响评价相关的意见。

公众对建设项目有环境保护意见的，可在本公示下方（见附件）下载《建设项目环境影响评价公众意见表》进行填写提交。

五、提交公众意见表的方式和途径

公众对填写的公众意见表可通过下列方式进行提交：

1、电子版意见，可发送至建设单位邮箱：18854103237@163.com；        mailto:shtghb@163.com

2、纸质版意见，可邮寄至建设单位，地址：山东省济南高新技术开发区生物医药园4号楼，宋佳民，18854103237

   公示发布单位：济南原子高科医药有限公司

公示发布时间：2023年 3月31 日