为进一步加强辖区内医疗器械经营企业监管，近日，日照市市场监管局在全市开展了助听器经营企业专项检查，以行政约谈、行政指导、责任书签定等多种方式全链条式规范、指导相关企业依法依规经营。
日照市局重点排查辖区内是否存在无证经营或超范围经营助听器行为，产品购销渠道、购销记录是否合法、完整，产品注册证信息、合格证、说明书、标签、包装标识等记载的性能和适用范围是否一致，经营场所是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等。专项检查期间共出动检查人员50余人次，检查助听器经营企业20家，责令整改7家。
通过前期排查，发现该类经营企业问题主要体现在验配人员资质、人员体检、经营场所设置、售后服务等不合规经营方面。在此基础上，日照市局组织4家助听器经营企业开展行政约谈，要求各企业在助听器经营活动中严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求规范经营行为，保证产品来源合法、质量可靠，各企业负责人当场签定了《规范经营主体责任书》。为了帮助企业能更好地落实整改，提高对《医疗器械经营质量管理规范》的理解能力，日照市局在检查的同时对助听器产品的采购、收货与验收，入库、贮存与检查，销售、出库与运输等方面进行了详细的讲解，着重强调了助听器经营企业在人员资格、现场陈列、证照公示、销售和售后服务上的特别规定，帮助企业在理解的基础上切实依法依规经营。
