山东商报·山海新闻 东鹏 通讯员 李亚
今年以来，为全面筑牢药品安全监管防线，市药品不良反应监测中心持续强化“一体两翼”监测体系建设，从筑牢根基、创新服务、深化合作多方面推进中药药物警戒工作。
强化能力、筑牢警戒安全根基
始终将药物警戒实操能力作为核心，通过多维度举措强化学习、提升水平。一是持续开展差异化分类培训。面向持有人和生产企业重点解读《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》《中成药药物警戒指南》等法律法规、技术指南，聚焦上市后安全性更新报告、中药说明书修订等内容，覆盖企业关键岗位人员，不断增强企业责任意识与合规能力。面向医疗机构重点讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》《山东省医疗机构药品不良反应监测技术指南》《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》等法律法规、技术指南，聚焦中药不良反应、风险信号识别、报告报表规范填报、关联性评价等实操技能。二是采取多种培训形式。市中心将药物警戒核心知识点200多项汇编成集。采用“线上+线下”“理论+实操”相结合的模式，全年举办各类培训班8期，参训人员达800余人次。组织全市持有人和生产企业药物警戒知识竞赛、医疗机构风险信号优秀案例讲评等活动4场，提升工作人员实操能力。三是指导持有人加强上市后研究。加强中药注射剂、创新药械监测，指导丹红制药完成丹红注射液重点监测前期工作，步长制完成5个中药品种的说明书安全性信息修订，推进宣肺败毒颗粒上市后真实世界研究。
创新模式、强化产业集群赋能
以“服务监管、服务公众、服务产业”为宗旨，创新推出多元服务举措，从规范体系建设到技术能力提升，从单个企业帮扶到产业集群赋能。一是培育持有人警戒实践基地。在省中心的指导下，精心培育山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司2家省级“药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地”，为全市持有人树立可复制的警戒工作标杆。积极发挥基地示范引领作用，通过现场观摩、专题交流会等形式以点带面推动全市持有人警戒工作能力提升。二是深化精准帮扶。进一步丰富“药物警戒服务站”常态化服务企业沟通机制，开展实地“点对点”指导解决警戒难点问题，为17个品种完善说明书提供技术支持，11家企业的警戒内审、风险评估等工作提供技术指导。三是积极搭建交流平台。利用省中药警戒工作平台，举办药品持有人药物警戒座谈交流会，让监管部门、监测机构、持有人与医疗机构临床专家深度对话，探索持有人、医疗机构和监管部门、监测机构的多方合力破解警戒工作难点。
深化合作，积极助推规范创新
立足菏泽中药产业优势，积极推进产学研深化合作、协同创新，完善药物警戒技术标准体系。一是积极研发警戒技术规范。在省中心的指导下，联合山东丹红制药有限公司编制第一期《山东省中药不良反应MedDRA术语词表》，填补中药不良反应术语规范空白。联合多家持有人、医疗机构完成省中心、市科协立项的《中药类化妆品不良反应监测分析与风险信号挖掘》《化妆品注册人不良反应监测检查指南》等4项技术文件，完善为不良反应监测报告与评价技术体系。二是积极做好中药监测试点工作。按照省中心工作要求，积极推进中药饮片、配方颗粒、医疗机构院内制剂的试点监测工作。全面摸清辖区内医疗机构院内制剂情况，督促医疗机构按时在报告系统注册，维护产品信息，加强专题培训，推进监测开展工作。三是加强与卫健部门协同联动。联合市卫生健康委员会开展医疗机构药物警戒专题培训，开展医疗机构监测体系建设、制度建设、人员配置、报告质量、宣传培训、风险挖掘检查指导，探索优化监测信息传递机制，让医疗机构及时获取安全性数据分析结果，精准调整院内警戒策略。
下一步，菏泽市将持续深化全生命周期药物警戒管理，加强信息化建设、大数据技术应用，凝聚各方合力，为中药安全监管提供坚实技术支持，护航医药产业高质量发展。
