山东商报·速豹新闻网记者 邹庆洋 郭思涵
在山东，有一家工信部专精特新重点“小巨人”企业，它实现了生物酶的从“酶”到有。企业耗时三年，攻坚克难，研发出医学检测诊断试剂所需要的国产化生物酶，把技术牢牢掌握在自己手中。
甘油三酯、糖化白蛋白、微球蛋白......在山东博科生物产业有限公司冷库，存放着大量医学常用的检测试剂,它们普遍应用于医院的肾功能、胆固醇、血脂、糖代谢等检查项目，而生物酶则是这些试剂中一种关键性的原材料，起到催化作用。
“生物酶决定了体外诊断试剂质量的好坏。”博科生物产业有限公司副总裁胡晓飞告诉记者，之前的体外诊断试剂用酶大部分依赖进口，有很多制约因素。“比如有些酶的货期比较长，三个月可能是比较快的，有的甚至半年、九个月，同时价格比较昂贵。”企业深刻意识到，解决原材料的国产、自产问题至关重要，开启生物酶的自主研发任重道远。
从0到1，从“酶”到有过程并不简单
“我们这个酶是从细菌中提取出来的，包括大肠杆菌、酵母菌等菌种。”手中拿着装有白色粉末的玻璃瓶，博科生物产业有限公司研发人员邵丹向记者介绍酶的研发过程，“我们先选择一个正确的基因序列进行基因合成，然后转入所选的菌体中进行大量培养、诱导表达，最后出来液体酶冻成干粉状，就是我们的成品。”
虽然用几句话就能描述整个过程，但其中却饱含着研发人员三年的心血。从0到1的过程并没那么简单，棘手的问题也总在关键时候出现。“最难的一次就是，我们在完成菌液培养进行诱导时，诱导的蛋白产量很低，我们做了无数次实验，却很难突破。”经过不停地摸索、优化改进，历时三个月，研发人员终于找到了原因：“我们在加诱导剂浓度的时候参数不对，诱导的温度不同，对结果也影响很大。”邵丹说，突破了这个瓶颈后，企业研发的生物酶无论从稳定性、活性还是纯度上，都达到了国内领先水平。
数据就是最好的证明
“今天我们做一个比对实验，用我们研发的酶配制的总胆固醇试剂和进口品牌酶配制的总胆固醇试剂做对比，验证一下二者的试剂性能。”邵丹现场向记者展示了实验过程，将试剂放入测试机器中，待反应完成后，电脑显示两种酶形成的曲线图基本相同。“我们通过三批性能比对验证、37℃加速破坏实验、冷冻验证、运输验证、一年效期稳定性跟踪验证等一系列验证，证实自主研发的酶原料和进口酶原料比对结果一致。从以上可以看出，我们已经实现国产替代。”生物酶的成功研发，也让体外诊断试剂实现了国产替代，为整个行业注入了新的活力。
“不仅是国产替代，我们要实现自产，这样才能把质量掌握在自己手里。”现在博科生物产业有限公司生产的体外诊断试剂广泛应用于科研单位、血站、医院等医疗领域。谈到未来发展，胡晓飞表示，关于酶的产业链，他们还会向洗化用品、食品添加、畜牧业等行业拓展。
“2023年上半年，我们享受研发费用加计扣除305.76万元，减轻了我们的资金压力，下一步将加大研发投入，在全球医疗领域提高中国影响力。”山东博科生物产业有限公司财务经理牛福香说。
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