山东商报·速豹新闻网记者 于娜
一直以来，广大患者特别是老年患者在用药时需要“用放大镜看说明书”的情况为人所诟病，在用药方面如何“适老化”成为近年来各方关注的话题。从国家出台相关政策到试点省市落地执行，作为首批试点省份的山东药品说明书适老化改革成效显著。目前，已经有两款药品说明书有了“大字版”。
看不清的说明书
患有风湿病的济南市民张女士，最近就诊时医生开了一款新药。说明书上的字太小，她只能回家“咨询”女儿，“年纪大了太小的字根本看不清，而且说明书内容那么长，有的西药还有一连串的化学式，想快速找到有用的信息也不容易。”张女士告诉山东商报·速豹新闻网记者，以往在忙碌的发药窗口前，只要有机会她都会再专门咨询一下药物的用法用量，比如“饭前吃还是饭后吃”等。“这次一转眼又忘了，还得让孩子给看看。”
最让张女士“头疼”的还不是自己用药。“寒假外孙子来我们家小住，突然发烧了，家里有药但能不能给小孩子吃，吃多少，愣是看不清，只能一遍遍给女儿打电话。”
实际上，看不清的说明书，给病人用药留下了安全隐患。在济南槐荫区一社区诊所坐诊的刘俊康表示，他的患者老年人居多，“药品说明书有些字太小了，老年人视力不好，看不清楚。他们来拿药时通常会让我们给他们读，后来我就直接根据具体用药情况将用法用量写在药盒上。”
字小、内容繁杂，是大家反映最集中的问题。在很多医院，发药时通常会再贴上一个“用法用量”的大字说明标签，遇到用药禁忌比较多的药品药师也会特别嘱咐一句。
全国试点省份
国家统计局数据显示，截至2023年末，全国60岁及以上老人达到了29697万人，占全国人口的21.1%，老年用药群体日渐庞大。对于大众来说，最关心的是药品用法用量、有哪些不良反应，而它们和成分、规格、药物相互作用、药理毒理、特殊人群用法、过敏史患者注意事项、保存条件、期限、化学结构式等可能主要满足具体医务工作者的需求。但小小的说明书上尽可能地挤上这些内容，如果要看清楚，还真少不了放大镜的帮助。
去年10月31日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确要改变当前老年人等人群在用药时，看不清、搞不懂药品说明书的问题。让药品说明书变“好看”，终于有了官方说法。
根据国家药监局公布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份，山东榜上有名。去年12月26日，国家药监局公布的第一批试点名单显示，山东省共有16家药品生产企业71个品种参加改革试点。
值得注意的是，方案发布一个月之后，《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》也相继发布，为药企的适老化药品说明书提供了具体操作要求。
方案提出了多种改良方式。比如“大字版”纸质药品说明书，内容不变，“部分项目的字体、格式加大、加粗印制”，同时鼓励提供完整版的电子药品说明书；提供“简化版”纸质药品说明书，同时提供完整版电子药品说明书。此外，还鼓励提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
记者梳理发现，目前多地采用的是简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书，同时增加语音播报音频。
山东改革“加速度”
在山东，药品说明书“适老化”改造初见成效。近日，山东京卫制药有限公司的草酸艾司西酞普兰片通过“适老化”说明书改革备案，为患者提供更便捷的简化版说明书和完整版电子说明书。同期通过备案投放市场的，还有齐鲁制药有限公司的胞磷胆碱钠胶囊。
草酸艾司西酞普兰片是一种抗抑郁的药品。据了解，抑郁症是老年人常见的精神障碍性疾病之一，山东京卫制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片在全国市场占有率较高，其中很大一部分用药者为老年人。为了方便老年人阅读，今年2月28日之后在鲁、豫两地上市的草酸艾司西酞普兰片，采用了简化版的“适老化”药品说明书。根据改造计划，预计今年5月底前，该公司生产的该款药品都将逐步更新为这种说明书。
“字体变大了、信息更集中了、读起来更容易了”，这是患者看到新版说明书后的直观感受。通过对比可以发现，山东京卫“适老化”药品说明书大幅精简了原有说明书内容，只放入最常用的主要信息，如适应症、用法用量、禁忌等。同时，患者只需扫描说明书左上角二维码，即可查询可随意放大的完整版电子说明书，有效解决了患者“看不清”药品说明书的问题。
“我省首个进入市场的使用‘适老化’说明书的药物草酸艾司西酞普兰片，从提交备案申请到获批仅用时3天，在第一批试点名单公布后2个月就进入了市场。”山东省药监局相关负责人介绍，为尽快高效推进山东省药品说明书试点工作，山东省药监局迅速行动，于去年11月21日制定印发《山东省药品说明书适老化及无障碍改革试点实施方案》，明确试点目标范围、内容和要求、任务及保障措施。根据《实施方案》要求，山东省药监局成立专门领导小组，派专人负责建立微信群用于指导企业完成适老化说明书改革。同时优化备案审评审批程序，缩短审评审批时限，尽快完成备案。
“看得清”还要“看得懂”
试点样本有了，下一步如何进一步推广仍是各方关注的问题。在今年两会上，有不少代表委员关注药品说明书适老化。
去年，全国人大代表戴茵关注到药品说明书适老化问题，并形成有关药品说明书适老化改造的建议，带到了全国两会会场。2023年5月，戴茵等根据调研情况，向最高检提出针对药品说明书问题开展检察公益诉讼的建议。最高检采纳了该建议，并同步指导江苏、上海、广东、湖南等地检察机关推进专案办理。最高检方面称，专案阶段性的成效获得人大代表和立法机关支持，推动将药品说明书适老化改造从倡导性调整为强制性规定。最高人民检察院用检察公益诉讼的方式将该建议“送上了解决的快车”。此前，戴茵曾公开表示，在今年的全国两会上，她将继续关注药品说明书适老化，呼吁尽快确定适老版药品说明书的格式与标准，从而在更大范围内推进药品说明书的适老化改造。
同样关注该问题的还有全国政协委员安庭。他提交的提案就是关于药品说明书适老化改造的内容。除了建议尽快出台药品说明书“大字版”“简化版”的国家标准，安庭还提出在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位，如多少片、多少包、多少颗等，不应使用克、毫克等难以换算的用药单位。
根据推进计划，接下来将优先、加快推进老年人常用药和容易出现用药安全风险隐患药品的说明书改造进程。作为试点省份的山东，将继续全力做好说明书适老化改革和无障碍化改革试点工作，为参加试点企业做好指导和服务，为说明书改革全国推广提供经验。
